Os temores de que as vacinas de reforço da Covid feitas pela Pfizer-BioNTech possam aumentar o risco de derrames em pessoas com 65 anos ou mais não foram confirmados por uma investigação científica intensiva, disseram autoridades federais na sexta-feira.
“É muito improvável” que o risco seja real, disseram as autoridades. Eles exortaram os americanos com 6 meses ou mais a continuar recebendo doses de reforço. As autoridades federais decidiram divulgar a preocupação e os resultados de sua investigação, apesar das preocupações de que a revelação pudesse alimentar o sentimento antivacina.
“Acreditamos que é importante compartilhar essas informações com o público”, disse um declaração conjunta dos Centros de Controle e Prevenção de Doenças e da Food and Drug Administration.
As autoridades recusaram pedidos para discutir detalhes de sua investigação.
A vacina bivalente foi projetada para impedir a versão original do coronavírus, bem como as versões da variante Omicron que circulavam nos Estados Unidos no verão. As vacinas bivalentes feitas pela Pfizer-BioNTech e Moderna são os únicos reforços disponíveis nos Estados Unidos agora, e os cientistas estão envolvidos em um debate acalorado sobre sua utilidade em comparação com as vacinas originais.
Não está claro se a nova garantia levará os americanos a receber uma injeção bivalente, caso ainda não o tenham feito. Apenas 39% dos adultos com 65 anos ou mais e apenas 16% daqueles com 5 anos ou mais têm até agora recebido uma dose de reforço bivalente.
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As preocupações sobre uma possível ligação com derrames isquêmicos – que podem interromper o suprimento de sangue para o cérebro – surgiram pela primeira vez no final do ano passado. Dados do Vaccine Safety Datalink, um sistema federal de vigilância de segurança, sugeriram que os americanos com 65 anos ou mais podem estar em risco aumentado de um derrame isquêmico nos 21 dias após receberem uma injeção bivalente da Pfizer-BioNTech.
Esse sinal era específico para a vacina bivalente feita pela Pfizer-BioNTech. Nenhuma preocupação semelhante foi ligada às vacinas Covid originais ou aos reforços bivalentes da Moderna.
Os dados levaram as autoridades federais a vasculhar outros bancos de dados de segurança de vacinas, bem como observações dos Estados Unidos e de outros países. Os investigadores não encontraram evidências de aumento do risco de derrames em nenhuma dessas fontes, disseram autoridades federais em seu comunicado.
Funcionários federais planejam discutir as descobertas em 26 de janeiro em uma reunião de consultores científicos do FDA sobre futuras vacinas contra a Covid.
o Datalink de Segurança de Vacinas é um sistema de vigilância em tempo real, uma colaboração entre o CDC e organizações e redes integradas de saúde nos Estados Unidos. O sistema usa dados eletrônicos de saúde de cerca de uma dúzia de locais no país para monitorar a segurança das vacinas.
Entre cerca de 550.000 pessoas com 65 anos ou mais que receberam o reforço bivalente da Pfizer-BioNTech, 130 tiveram derrames isquêmicos nos 21 dias após receberem a injeção, aumentando o medo de que os dois eventos estivessem relacionados. Mas a análise dos dados usando um método diferente não revelou um risco aumentado de acidente vascular cerebral isquêmico.
Outro banco de dados, o Vaccine Adverse Event Reporting System, gerenciado pelo CDC e pela FDA, também não detectou sinais de AVC isquêmico. Nem um grande estudo das vacinas bivalentes com base em dados dos Centros de Serviços Medicare e Medicaid, um estudo preliminar usando o banco de dados de Veterans Affairs, nem o banco de dados de segurança global da Pfizer-BioNTech.
Outros países não observaram um risco aumentado de acidente vascular cerebral isquêmico com as vacinas bivalentes, disseram as agências. Cerca de 795.000 golpes são relatados nos Estados Unidos a cada anoe cerca de 87% deles são derrames isquêmicos, de acordo com o CDC
“Não há evidências para concluir que o AVC isquêmico esteja associado ao uso das vacinas Covid-19 das empresas”, disseram a Pfizer e a BioNTech em comunicado. Mais de 30 milhões de doses da vacina bivalente das empresas foram administradas nos Estados Unidos até agora, de acordo com um porta-voz da Pfizer.
“Em comparação com as taxas de incidência publicadas de AVC isquêmico nesta população mais velha, as empresas até o momento observaram um número menor de AVC isquêmico relatado” depois do tiro bivalentedisseram as empresas.
