Eles tinham febres, dores, corrimento nasal, as coisas normais da infância. O tipo de doença para a qual um médico receitaria xarope para tosse.
Mas a condição das crianças só piorou. Eles desenvolveram diarréia persistente e não puderam mais urinar, pois seus rins falharam. Os mesmos remédios que deveriam torná-los melhores, xaropes simples para a tosse importados da Índia, estavam matando-os, porque se revelaram venenosos.
Ao todo, 70 crianças na pequena nação da África Ocidental de Gâmbia são suspeitas de terem morrido nos últimos meses de xaropes para tosse contaminados feitos na Índia. Entre eles estava Muhammad Lamin Kijera, de 2 anos, que morreu em 4 de agosto.
“Ele era animado e simpático – era amigo de todos”, disse seu pai, Alieu Kijera, que trabalha como enfermeiro em uma clínica oftalmológica em Banjul, capital da Gâmbia. “Como eles podem permitir que algo assim entre no país, destruindo vidas?”
A Índia passou a se chamar de “farmácia do mundo” à medida que sua indústria farmacêutica se expandiu rapidamente, fornecendo uma tábua de salvação para o mundo em desenvolvimento vendendo medicamentos, muitos deles genéricos, para uma série de doenças como malária e AIDS a preços mais baixos do que os de drogas americanas ou europeias.
Mas as mortes na Gâmbia despertaram o alarme sobre o que um especialista chamou de “coquetel perigoso”: de um lado, uma indústria farmacêutica indiana de US$ 50 bilhões cuja regulamentação permaneceu frouxa e caótica apesar das repetidas calamidades e, do outro, nações pobres com pouca ou nenhuma maneira de testar a qualidade dos medicamentos que importam.
A indústria farmacêutica da Índia, dizem os especialistas, está repleta de fraudes de dados, testes inadequados e práticas de fabricação abaixo do padrão. Enquanto as pessoas ao redor do mundo tomam remédios indianos todos os dias sem incidentes, as deficiências regulatórias dão aos fabricantes de medicamentos do país aberturas para cortar custos e aumentar os lucros, dizem os especialistas.
Isso criou uma realidade perigosa muito mais difundida do que os casos trágicos ocasionais de envenenamentos em massa, e pode abalar a fé nos medicamentos indianos nos lugares que mais precisam deles.
“O que aconteceu na Gâmbia está acontecendo em outros países africanos sem que saibamos”, disse Michel Sidibé, enviado especial da União Africana para a Agência Africana de Medicamentos, um novo órgão destinado a harmonizar a regulamentação de medicamentos em todo o continente.
“A maioria dos países africanos não tem capacidade de teste nem órgãos reguladores bem treinados”, disse Sidibé. “O mercado africano é muito fragmentado, mas devido à má regulamentação, as drogas passam de um país para outro.”
A Índia é o terceiro maior fabricante de medicamentos do mundo em volume, produzindo 60% das vacinas globais e 20% dos medicamentos genéricos. Em um sinal da dependência mundial dos medicamentos indianos, as exportações farmacêuticas do país aumentaram quase 20% durante o primeiro ano da pandemia, chegando a US$ 24 bilhões, apesar dos bloqueios que interromperam as cadeias de suprimentos globais.
Como um selo de aprovação para a qualidade dos medicamentos indianos, as autoridades apontam que mais da metade dos medicamentos fabricados na Índia vão para mercados altamente regulamentados – “cada terceira pílula nos EUA e cada quarta pílula na Europa é vendida na Índia”. de acordo com a Aliança Farmacêutica Indiana.
É a outra metade onde o perigo pode estar.
Dinesh Thakur, ativista de saúde pública e denunciante da indústria que puxou a cortina de algumas de suas práticas perigosas, e Prashant Reddy, advogado e pesquisador, narraram as lacunas regulatórias da Índia em um livro recente, “The Truth Pill”.
Thakur, Reddy e outros especialistas há muito suspeitam que os fabricantes indianos podem estar tomando atalhos com alguns medicamentos destinados à exportação para mercados com controles de qualidade mais pobres. Algumas das evidências são anedóticas, mas apontam para um estudo limitado no qual a qualidade dos medicamentos indianos foi testada em vários países importadores, bem como medicamentos indianos que atraíram reclamações e listas negras em outros países.
Eles também observam que os órgãos reguladores das nações ocidentais, como a Food and Drug Administration nos Estados Unidos, realizam inspeções regulares nas fábricas indianas que fabricam medicamentos para seus mercados. Mas as nações mais pobres não têm recursos para fazer o mesmo, deixando os produtos enviados para seus países à mercê da regulamentação indiana frouxa.
“As drogas que eles exportam para a África tendem a ser de qualidade inferior à de outros mercados”, disse Reddy, “porque eles sabem que têm mais probabilidade de se safarem com medicamentos de qualidade inferior”.
o problema com xaropes para tosse é antigotão antigo que problemas semelhantes de contaminação ajudaram a levar à regulamentação rígida de medicamentos dos Estados Unidos e à criação da FDA há quase um século.
Nas últimas décadas, vários casos de mortes em massa por medicamentos fabricados na China, um grande produtor de medicamentos e matérias-primas farmacêuticas, foram atribuídos a xaropes para tosse. Nesses casos, descobriu-se que os falsificadores usavam dietilenoglicol e etilenoglicol, que se decompõem em compostos tóxicos no corpo, em vez de solventes não tóxicos mais caros.
Na Índia, pelo menos cinco episódios de morte em massa causados por contaminação por dietilenoglicol foram registrados desde a década de 1970. Os xaropes feitos na Índia exportados para a Gâmbia também continham grandes quantidades de dietilenoglicol e etilenoglicol. Mas eles foram produzidos por um fabricante licenciado, não por falsificadores, como na China.
A Índia tem um modelo antiquado de regulação que se concentra na verificação do produto final. A FDA, por outro lado, tem uma estrutura regulatória “orientada ao processo”, que se concentra nas verificações de qualidade e segurança durante a fabricação de um medicamento.
O processo fica aquém na Índia, disseram Thakur e Reddy, devido à falta de recursos na condução das verificações de produtos, bem como à corrupção generalizada.
Os fabricantes aproveitam as brechas em um sistema de regulamentação em camadas no sistema federal da Índia. O governo central é responsável por garantir a qualidade dos medicamentos importados e aprova novos medicamentos. Mas os governos estaduais são os principais responsáveis por fazer cumprir as regulamentações de medicamentos, tanto para uso doméstico quanto para fabricação para exportação.
O Sr. Thakur disse que os governos estaduais muitas vezes tinham orçamentos muito pequenos para comprar continuamente medicamentos dos mercados para testes. Mesmo quando uma droga em um estado é considerada perigosa, questões de jurisdição e estruturas legais fracas impedem recalls rápidos.
“Para os governos estaduais, a capacidade do estado é muito baixa e a regulamentação de medicamentos é uma prioridade extremamente baixa para eles”, disse Reddy.
Apenas recentemente houve esforços na Índia para criar um banco de dados central consolidado onde os resultados dos testes de um estado podem ser facilmente compartilhados com outros. Dados parciais enviados apenas de três estados mostraram cerca de 7.500 falhas – devido a problemas como ingredientes ativos insuficientes, dificuldades com metabolismo ou contaminação bacteriana – de medicamentos no mercado que esses estados testaram na última década.
Os quatro xaropes ligados às mortes na Gâmbia foram produzidos pela Maiden Pharmaceuticals. A empresa de três décadas fabrica medicamentos no estado de Haryana. O site da Maiden, que diz que um dos princípios da empresa é “a qualquer custo não comprometer a qualidade”, mostra que suas exportações chegam a quatro dezenas de países.
O Maiden, em comunicado, disse ter “aprovações válidas de medicamentos para exportação dos produtos em questão” e que a matéria-prima para os medicamentos veio de “empresas certificadas e conceituadas”.
Mas o Maiden já havia sido sinalizado antes por produtos abaixo do padrão. O banco de dados mostra que, no estado de Kerala, cinco de seus produtos falharam nos testes em 2021. Oito anos antes, o cônsul geral da Índia na cidade de Ho Chi Minh nomeou a Maiden entre 46 empresas indianas que os controladores de drogas vietnamitas haviam “colocado na lista negra por violação de qualidade, ” pedindo ação contra eles “por trazerem má fama às indústrias farmacêuticas indianas no exterior”.
No caso da Gâmbia, a Agência de Controle de Medicamentos do país, trabalhando com a OMS, alertou o governo indiano sobre os problemas com os xaropes em 29 de setembro e ordenou um recall em 4 de outubro, quase três meses depois que os médicos do hospital de Banjul começou a ver um padrão.
Um dia depois, a OMS, que havia enviado amostras para a Suíça e o Senegal para testes, anunciou que os testes de laboratório confirmaram a presença de “quantidades inaceitáveis” de dietilenoglicol e etilenoglicol nos xaropes.
Centenas de voluntários da Cruz Vermelha correram para interceptar os xaropes contaminados na Gâmbia, uma casa e uma farmácia de cada vez. Das 50.000 garrafas de xarope contaminado, a polícia da Gâmbia disse que 41.500 foram recolhidos, mas que o resto continua desaparecido.
Muitas crianças que tomaram os xaropes ainda estão lutando por suas vidas, pois os médicos na Gâmbia continuaram a prescrever até meados de setembro.
O alarme se espalhou para além da Gâmbia. Embora os xaropes não estejam registrados para venda na maioria dos outros países da África Ocidental, uma vez que um produto está na região, “é muito difícil controlar sua circulação devido às fronteiras porosas”, disse Arnaud Pourredon, fundador da Meditect, uma empresa da Costa do Marfim. empresa sediada que ajuda farmacêuticos a digitalizar seus estoques e rastrear medicamentos falsificados.
Na Índia, as autoridades invadiram o local de produção em Haryana dois dias depois de terem sido alertadas pelo governo da Gâmbia. Em 11 de outubro, eles ordenaram o fechamento das instalações de produção do Maiden.
Haryana e órgãos reguladores nacionais disseram em uma declaração conjunta que “a empresa está fabricando e testando medicamentos sem aderir e contrariar” as práticas de fabricação aceitas e que o Maiden “não manteve e não produziu registros completos de fabricação e teste de acordo com as regras. .”
Mas o governo central tentou transferir a responsabilidade, dizendo que o ônus de garantir a qualidade recaiu sobre a Gâmbia como país importador.
O ministro da Saúde da Gâmbia reconheceu que o país não tem laboratórios para testar medicamentos importados. O órgão regulador farmacêutico do país, estabelecido em 2014, depende de certificados fornecidos pelos fabricantes, disse Salieu Taal, advogado e presidente da Ordem dos Advogados da Gâmbia.
Ele disse que os regulamentos frouxos em alguns países exportadores e a falta de recursos para testes em países receptores deixaram muitos países africanos enfrentando “um coquetel muito perigoso”.
“Pode haver mais mortes do que registramos”, disse Taal.
Mady Câmara contribuiu com reportagens de Dakar.
