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Um painel consultivo da Food and Drug Administration recomendou a aprovação de uma injeção de anticorpo monoclonal destinada a prevenir um patógeno potencialmente letal, o vírus sincicial respiratório ou RSV, em bebês e crianças vulneráveis.
O tratamento, chamado Beyfortus por seus desenvolvedores Sanofi e AstraZeneca, seria a segunda terapia desse tipo que o FDA permitiu que fosse administrado a crianças muito pequenas para prevenir o RSV, que é um dos principais assassinos de bebês e crianças em todo o mundo. Um tratamento similar aprovado há mais de 20 anos é administrado em doses múltiplas e só é aprovado para bebês de alto risco.
O painel de 21 membros votou unanimemente a favor de dar o tratamento a bebês nascidos durante ou entrando em sua primeira temporada de RSV. Os conselheiros votaram 19-2 para dar a vacina a crianças de até 24 meses de idade que permanecem vulneráveis a doenças graves.
Por que é importante: o RSV é um assassino global de bebês.
Embora muitas pessoas experimentem esse vírus comum como um resfriado de rotina, ele pode ser grave em bebês e adultos mais velhos. De acordo com os Centros de Controle e Prevenção de Doenças, até 80.000 crianças menores de 5 anos são hospitalizadas com o vírus a cada ano e até 300 morrem. O RSV desempenhou um papel importante no abastecimento de hospitais infantis durante a “tripledemia” deste inverno, que também incluiu a gripe e o Covid-19.
Para adultos com 65 anos ou mais, até 160.000 hospitalizações são atribuídas ao RSV e cerca de 10.000 mortes. As vacinas para idosos têm também foi recentemente aprovado.
Antecedentes: A segurança do tiro será monitorada.
Mais de 3.200 bebês receberam a injeção de anticorpo durante os estudos fornecidos ao FDA pelos fabricantes de medicamentos, incluindo um que encontrou que depois de seis meses, a eficácia contra RSV muito grave que exigia atenção médica era de 79 por cento.
Um painel separado da agência recomendou a aprovação de uma vacina materna contra o RSV, que também está sob revisão. Alguns dos conselheiros levantou preocupações sobre os dados dessa vacina e de outra semelhante que sugeria um pequeno aumento de partos prematuros.
Se a terapia com anticorpos for aprovada, o FDA disse que continuará monitorando a segurança do tratamento usando várias fontes de dados. A AstraZeneca disse que também conduziria revisões periódicas de segurança usando dados mundiais.
O que vem a seguir: O CDC revisará as vacinas para mães e bebês.
Se a agência aprovar a nova injeção, ela provavelmente estará disponível no outono – na mesma época em que a vacina Pfizer RSV administrada durante a gravidez, chamada Abrysvo, chega ao mercado.
Espera-se que o CDC aconselhe os profissionais de saúde sobre o uso dos novos tratamentos ainda este mês. As famílias e seus médicos poderiam então escolher um curso de tratamento que levasse em consideração o momento do nascimento e a estação de inverno do RSV, entre outros fatores.
A FDA disse que não havia nenhum estudo sobre os riscos ou benefícios de as mulheres tomarem a vacina materna contra o VSR e aplicarem as vacinas de anticorpos em seus bebês.
